ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus untuk organisasi yang memproduksi, mendistribusikan, atau menyediakan layanan terkait alat kesehatan. Standar ini memastikan bahwa setiap tahap—mulai dari desain, produksi, instalasi, hingga layanan purna jual—dikelola secara terkontrol untuk menjamin keamanan dan performa perangkat medis. Dengan menerapkan ISO 13485, organisasi dapat memenuhi persyaratan regulasi, meningkatkan konsistensi mutu produk, serta meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.
Alur Proses Sertifikasi
Konsultasi
Diskusi kebutuhan Anda.
→
Data
Pengumpulan dokumen.
→
Proses
Verifikasi & validasi.
→
Selesai
Sertifikat terbit.
Siap untuk Mendapatkan Sertifikasi?
Jangan tunda lagi, tingkatkan kredibilitas dan peluang karir Anda dengan sertifikasi resmi.
Hubungi Kami Sekarang